Regulação de alimentos e medicamentos (FDA) dos EUA
A FDA dos EUA realiza inspeções regulares nas unidades de produção da Arjo para garantir a conformidade regulamentar. A FDA exige que a Arjo atue em conformidade com o regulamento de sistema de qualidade para equipamentos médicos nos EUA. A certificação MDSAP da Arjo confirma que esses requisitos foram cumpridos.
Regulação de equipamentos médicos da agência de saúde do Canadá (Health Canada)
A Health Canada regula produtos de acordo com a legislação de alimentos e medicamentos canadense, que também abrange equipamentos médicos. Isso é realizado pela avaliação de equipamentos médicos para verificar sua segurança, eficácia e qualidade antes de serem aprovados para vendas no Canadá. A Health Canada exige que Arjo tenha a certificação MDSAP para vender equipamentos médicos no mercado canadense.
Regulação de equipamentos médicos (MDR) da UE
Isso afeta todo mundo que realiza negócios dentro do setor de equipamentos médicos na União Europeia. A nova regulação da MDR, que entrou em vigor em maio de 2020, inclui demandas por informações clínicas mais abrangentes, também para equipamentos médicos com classificação mais baixa. Para a Arjo, isso significa que a nova regulação deve ser implementada para todos os produtos com marcação CE de acordo com as novas regras de classificação. Várias atualizações de documentação e marcação de produto são necessárias. A Arjo lançou um grande esforço em 2017 para implementar os novos requisitos e adequar seus negócios à nova regulação. Este trabalho, que está sendo gerenciado dentro da estrutura existente da empresa, está avançando bem e de acordo com o plano.