US Food and Drug Administration (FDA)
Den amerikanska myndigheten FDA genomför regelbundna inspektioner av Arjos produktionsenheter för att säkerställa regelefterlevnad. FDA kräver att Arjo följer kvalitetssystemförordningen för medicintekniska produkter i USA. Arjos MDSAP-certifiering bekräftar att dessa krav uppfylls.
Health Canada Medical Device Regulation
Health Canada reglerar produkter enligt den kanadensiska lagen om mat och läkemedel som även omfattar medicin-tekniska produkter. De gör det genom att granska medicintekniska produkter för att bedöma deras säkerhet, effektivitet och kvalitet innan de godkänns för försäljning i Kanada. Health Canada kräver att Arjo är MDSAP-certifierad för att kunna sälja medicintekniska produkter på den kanadensiska marknaden.
EU Medical Device Regulation (MDR)
Berör alla aktörer som bedriver verksamhet inom medicinteknik i EU. Det nya regelverket MDR träder i kraft i maj 2021, och inkluderar en respitperiod fram till att nuvarande CE-märkning utgått. Redan 2017 påbörjade en tvärfunktionell arbetsgrupp ett nära samarbete med våra anmälda organ för att säkerställa att vi uppfyller kraven inom EU-MDR. Sedan januari 2021 är våra klass Im-enheter och klass-II pumpar för intermittent pneumatisk kompression MDR-certifierade, och från och med maj 2021 är våra klass I-enheter helt MDR-certifierade. För våra resterande klass II- och III-enheter är den nuvarande CE-märkningen giltig fram till juni 2023 och vi är på god väg att uppnå MDR-certifiering före denna deadline.