Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)
Amerykańska agencja FDA regularnie kontroluje zakłady produkcyjne Arjo pod kątem zgodności z przepisami. FDA wymaga od Arjo zachowania zgodności z przepisami dotyczącymi systemu kontroli wyrobów medycznych, które obowiązują w USA. Zdobycie przez Arjo certyfikatu MDSAP potwierdza spełnienie tych wymagań.
Przepisy Health Canada dot. wyrobów medycznych
Przepisy Health Canada dotyczą wyrobów medycznych w zakresie określonym kanadyjskimi przepisami ds. żywności, leków i wyrobów medycznych. Wyroby medyczne są oceniane pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości przed ich zatwierdzeniem do sprzedaży w Kanadzie. Health Canada wymaga od Arjo certyfikacji MDSAP i jest to warunek umożliwiający sprzedaż wyrobów medycznych na kanadyjskim rynku.
Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
Nowe rozporządzenie MDR wejdzie w życie w maju 2021 r. z okresem karencji do wygaśnięcia aktualnych certyfikatów CE i będzie dotyczyć wszystkich, którzy prowadzą działalność w zakresie wyrobów medycznych w UE. Już w 2017 r. firma Arjo zmobilizowała międzyfunkcyjną grupę zadaniową i ściśle współpracowała z naszymi jednostkami notyfikowanymi w celu spełnienia wymagań nowego rozporządzenia UE-MDR. Od stycznia 2021 r. nasze wyroby klasy Im i pompy do przerywanej kompresji klasy II mają certyfikat MDR, a od maja 2021 r. nasze urządzenia klasy I są w pełni zgodne z MDR. W przypadku pozostałych urządzeń klasy II i III obecny znak CE jest ważny do czerwca 2023 roku i jesteśmy na dobrej drodze do uzyskania certyfikacji MDR przed upływem tego terminu.