De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) - (Inspectie van voedings- en geneesmiddelen)
De Amerikaanse FDA voert regelmatig inspecties uit bij de productie-eenheden van Arjo om de naleving van de regelgeving te garanderen. De FDA vereist dat Arjo de regelgeving inzake kwaliteitssystemen ("Quality System Regulation") voor medische hulpmiddelen in de VS naleeft. De MDSAP-certificering van Arjo bevestigt dat aan deze eisen is voldaan.
Health Canada Medical Device Regulation (Regelgeving medische hulpmiddelen van Health Canada)
Health Canada reguleert producten volgens de Canadese wetgeving inzake voeding en geneesmiddelen, die ook betrekking heeft op medische hulpmiddelen. Dit wordt bewerkstelligd door medische hulpmiddelen te evalueren om hun veiligheid, effectiviteit en kwaliteit te beoordelen voordat ze worden goedgekeurd voor verkoop in Canada. Health Canada vereist dat Arjo een MDSAP-certificering heeft als voorwaarde voor het verkopen van medische hulpmiddelen op de Canadese markt.
EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR)
De nieuwe MDR-verordening, die gevolgen heeft voor iedereen die zaken doet in de medische hulpmiddelensector binnen de EU, treedt in mei 2021 in werking, met een respijtperiode tot het verstrijken van de huidige CE-certificaten. Arjo heeft al sinds 2017 een multifunctionele taskforce gemobiliseerd die nauw samengewerkt met onze aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat we voldoen aan de vereisten van de nieuwe EU-MDR. Onze apparaten in klasse Im en onze intermitterende compressiepompen in klasse II zijn sinds januari 2021 MDR-gecertificeerd. Onze apparaten in klasse I zijn in mei 2021 volledig MDR-conform. Voor onze overige apparaten in klasse II en III is de bestaande CE-markering geldig tot juni 2023 en we liggen op schema om de MDR-certificering ruim voor deze deadline te behalen.