La FDA statunitense (Food and Drug Administration, Agenzia per gli alimenti e i medicinali)
La FDA statunitense conduce ispezioni regolari presso le unità produttive di Arjo per garantire la conformità normativa. La FDA richiede che Arjo rispetti normativa sul sistema di qualità per i dispositivi medici negli Stati Uniti. La certificazione MDSAP di Arjo conferma la conformità a tali requisiti.
Normativa sui dispositivi medici della sanità canadese
L'agenzia ministeriale della sanità in Canada disciplina i prodotti ai sensi della normativa canadese in materia di alimenti e medicinali, che si applica anche ai dispositivi medici. Perciò i dispositivi medici vengono esaminati per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la qualità prima di essere approvati per la vendita in Canada. Normativa sui dispositivi medici della sanità in Canada richiede che Arjo sia in possesso della certificazione MDSAP per poter commercializzare dispositivi medici sul mercato canadese.
Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Questa normativa riguarda tutti coloro che svolgono attività nel settore dei dispositivi medici nell'UE. Il nuovo regolamento MDR, che entrerà in vigore a maggio 2020, richiede informazioni cliniche più complete, anche per i dispositivi medici con classificazione inferiore. Per Arjo, questo significa che il nuovo regolamento deve essere applicato a tutti i prodotti a marchio CE, in conformità con le nuove regole di classificazione, e che la documentazione e la marcatura dei prodotti deve essere aggiornata. Arjo ha iniziato nel 2017 a lavorare all'implementazione dei nuovi requisiti e all'adeguamento delle proprie attività al nuovo regolamento. Questo lavoro, gestito all'interno della struttura aziendale esistente, sta procedendo bene e secondo i piani.