US Food and Drug Administration (FDA)
Die US-amerikanische FDA führt regelmäßige Inspektionen der Produktionseinheiten von Arjo durch, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicherzustellen. Die FDA schreibt vor, dass Arjo die Vorschriften für Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte in den USA einhält. Die MDSAP-Zertifizierung von Arjo bestätigt, dass diese Anforderungen erfüllt wurden.
Medizinprodukteverordnung von Health Canada
Das kanadische Gesundheitsministerium Health Canada legt die Vorschriften für Produkte in Übereinstimmung mit den kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzen fest, die auch für Medizinprodukte gelten. Dies bedingt, dass Medizinprodukte auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität geprüft werden, bevor sie in Kanada zum Verkauf zugelassen werden. Health Canada schreibt vor, dass Arjo über eine MDSAP-Zertifizierung verfügen muss, um Medizinprodukte auf dem kanadischen Markt verkaufen zu können.
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
Die neue Verordnung über Medizinprodukte betrifft alle Unternehmen der Medizinprodukteindustrie in der EU und tritt im Mai 2021 in Kraft, mit einer Karenzzeit bis zum Ablauf der aktuellen CE-Zertifizierungen. Bereits 2017 hat Arjo eine bereichsübergreifende Arbeitsgruppe ins Leben gerufen und eng mit unseren benannten Stellen zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass wir die Anforderungen der neuen EU-MDR erfüllen. Seit Januar 2021 sind unsere Produkte der Klasse Im und unsere intermittierenden Kompressoren der Klasse II MDR-zertifiziert, und im Mai 2021 sind unsere Produkte der Klasse I vollständig MDR-konform. Für unsere verbleibenden Produkte der Klasse II und III ist die bestehende CE-Kennzeichnung bis Juni 2023 gültig, und wir sind auf dem besten Weg, die MDR-Zertifizierung weit vor diesem Termin zu erreichen.