US Food and Drug Administration (FDA)
La FDA américaine réalise des contrôles réguliers des unités de production d’Arjo pour garantir la conformité réglementaire. La FDA exige qu’Arjo respecte la réglementation du système qualité pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. La certification MDSAP d’Arjo confirme que ces exigences sont respectées.
Réglementation sur les dispositifs médicaux de Santé Canada
Santé Canada réglemente les produits conformément à la loi canadienne sur les aliments et drogues, qui couvre également les dispositifs médicaux. Comment ? En évaluant les dispositifs médicaux pour déterminer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant leur homologation pour la vente au Canada. Santé Canada exige qu’Arjo dispose de la certification MDSAP pour pouvoir vendre des dispositifs médicaux sur le marché canadien.
Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) de l’UE
Ce nouveau règlement RDM concerne tous les acteurs du secteur des dispositifs médicaux dans l’UE. Il entre en vigueur en mai 2021, avec une période de transition jusqu’à l’expiration des certificats CE actuels. Dès 2017, Arjo a mobilisé un groupe de travail pluridisciplinaire et a travaillé en étroite collaboration avec ses organismes notifiés pour s’assurer de répondre aux exigences du nouvel RDM de l’UE. En janvier 2021, les dispositifs de classe Im et les pompes de compression intermittente de classe II ont été certifiés RDM et, en mai 2021, les dispositifs de classe I sont entièrement conformes au RDM. Concernant les dispositifs de classe II et III restants, la certification CE existante est valable jusqu’en juin 2023 ; nous sommes en bonne voie pour obtenir la certification RDM bien avant cette échéance.