Björn Hoveman est un ingénieur gestionnaire de l'équipe R&D d'Arjo à Malmö, en Suède. Lorsqu'on lui demande quelle est la différence entre la validation des équipements de soins Arjo et la validation des pièces de rechange, il considère qu'il s'agit d'une seule et même chose.   

"Lorsque nous disons que nous testons nos équipements, cela signifie que nous testons chaque pièce qui entre dans l'équipement", explique Björn.   

"Les équipements Arjo sont toujours validés avec toutes leurs pièces. Certaines pièces sont conçues et produites par Arjo, d'autres proviennent de fabricants de pièces. Mais elles sont toujours, toujours, toujours testées sur nos produits pour s'assurer qu'elles fonctionnent comme elles le doivent, et aussi longtemps qu'elles le doivent."

"Une part importante du processus de développement des produits est consacrée à cette vérification. Lorsque nous commençons à concevoir un produit, nous établissons une longue liste d'exigences auxquelles ce produit doit répondre. Nous obtenons le premier jeu de pièces, nous les assemblons et les testons, nous voyons ce qui se passe et nous retournons à la planche à dessin. Cela continue encore et encore et nous continuons à corriger et à ajuster jusqu'à ce que le produit passe tous les tests, toutes les normes et toutes les exigences."  

Même lorsqu'un prototype est entièrement assemblé et fonctionne, le travail de validation est loin d'être terminé.  

"Nous testons également le fait que l'équipement fonctionnera aussi longtemps que sa durée de vie recommandée", explique Johanna Dennbo, Design assurance manager Responsable de l'assurance conception spécialisée dans l'hygiène.   

"Par exemple, nous pouvons placer la charge maximale de travail sécurisée dans une baignoire à hauteur réglable, puis la soulever et la baisser des milliers de fois. Nous pouvons faire fonctionner le système de désinfection des centaines de milliers de fois. Ce processus nous aide à comprendre combien de temps le produit dure, mais aussi quelles pièces peuvent s'user plus tôt et à quelle fréquence elles doivent être remplacées en conséquence, ainsi que le calendrier de maintenance recommandé."  

Comme les produits Arjo sont vendus dans plus de 100 pays, ils doivent répondre à de nombreuses exigences locales et internationales, dont la plupart sont destinées à protéger ceux qui donnent et reçoivent des soins.  

"Nous observons de très nombreuses normes et réglementations différentes, en partie parce que nos produits sont fabriqués et vendus dans le monde entier, mais surtout parce que la sécurité est le facteur le plus important lorsque nos produits sont utilisés pour aider les personnes ", explique Björn.  

"Nous devons prendre en compte non seulement l'objectif direct du produit, mais aussi ce qu'il est censé supporter dans son environnement d'utilisation. Un lit médicalisé, par exemple, doit pouvoir supporter le poids d'un patient, mais il faut penser aussi aux barrières latérales : Les soignants s'y cogneront toute la journée et les patients s'en serviront pour supporter leur poids. En même temps, elles doivent pouvoir s’abaisser rapidement pour que les patients puissent sortir du lit et que les soignants puissent atteindre le patient. Ce ne sont là que quelques-unes des exigences que nous allons tester."  

"Lorsque nous fabriquons un produit, toutes les décisions que nous prenons tournent autour de la sécurité", explique Jean-Philippe Boulianne, Design assurance manager pour les équipements de transfert Arjo à Magog, au Canada. "Nous pensons toujours aux risques possibles pour les patients et les soignants dans un contexte de soins, et nous déployons des efforts supplémentaires pour minimiser ces risques."  

"Une grande partie de nos tests sont validés en externe, par des tiers neutres. Ils ne sont pas affiliés à nous et nous n'influençons pas leur décision, et la seule façon d'obtenir leur sceau d'approbation est que nos produits réussissent leurs tests", ajoute Jean-Philippe.   

"Dans le cas des équipements de manutention des patients, nous devons souvent faire appel à de véritables professionnels de santé pour qu'ils testent l'équipement pour nous aussi. Pendant le développement, nous pouvons tester l'équipement avec une pile de poids métalliques, mais l'utilisateur ne sera jamais une pile de poids métalliques. Il s'agit d'êtres humains qui pensent et ressentent quelque chose, avec des formes, des tailles, des mouvements et des besoins différents."  

Lorsque le produit passe finalement tous les tests nécessaires et est mis en vente, le travail de validation s'arrête-t-il là ? 

"Après la mise sur le marché d'un produit, nous continuons à surveiller l'évolution de ses performances. Nous nous réunissons tous les mois pour une revue du DCHU (Designated Complaint Handling Unit) afin d'obtenir un retour d'information du terrain et d'enregistrer toutes les plaintes, les défauts, les remplacements et les réparations", révèle Olivier Custeau-Boisclair, Design manager chez Arjo, également basé à Magog. "Sur la base de ce journal, nous recherchons les problèmes récurrents, par exemple si une batterie semble être remplacée assez souvent, nous cherchons à savoir pourquoi c'est le cas, et voyons si nous pouvons l'améliorer pour les clients."  

"Nous nous assurons également que les pièces sont disponibles tout au long de la durée de vie recommandée d'un produit. Cela inclut les roues, les batteries, chaque composant possible qui devrait être remplacé, même lorsque nous prenons la décision d'arrêter ce produit", poursuit Jean-Philippe. "Notre promesse au client est que si cet équipement est correctement entretenu, il devrait être utilisable pendant toute sa durée de vie prévue, et nous nous engageons à tenir cette promesse."   

"Si nous devons trouver un nouveau fournisseur pour une pièce spécifique, même s'il reproduit cette pièce à la lettre, nous devons à nouveau effectuer des tests de validation pour certifier qu'elle réponde aux mêmes exigences de qualité et de conformité", ajoute Björn.   

Il n'est donc pas surprenant que la validation d’un produit mobilise une grande équipe de collaborateurs occupant des fonctions différentes à travers le monde.  

"Rien qu'aux premiers stades du développement du produit, je travaille avec une équipe de base composée de dix fonctions différentes. Une fois que nous passons aux phases de test, nous pouvons inclure 20 à 30 collaborateurs secondaires, tels que les services Qualité et conformité, les laboratoires d'essais externes, les organismes de réglementation, les fournisseurs, etc." dit Jean-Philippe.   

"Notre processus de développement de produits peut prendre des années parce qu'il y a tellement de choses à tester et à valider, et pour répondre à notre longue liste d'exigences et d'attentes", explique Olivier. "Lorsque la sécurité est en jeu, cela vaut la peine de prendre le temps et de faire un effort supplémentaire."  

"L'essayer et le tester est le moyen le plus sûr de garantir les paramètres de sécurité que nous avons promis", affirme Johanna. "C'est donc vraiment important et cela vaut vraiment la peine de consacrer du temps et de l'investissement."  

"Cela en vaut la peine car nos équipements sont utilisés par des personnes ayant des problèmes de santé, et des personnes qui travaillent dans le secteur des soins", ajoute Jean-Philippe. "Nous voulons les aider à obtenir de meilleurs résultats".  

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